一、伦理委员会的组成

伦理委员会的组成应保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

    伦理委员会的建立应符合国家现行的法律和规定，并符合其所服务社会的价值观和原则。

    伦理委员会应建立公开的标准操作程序，注明伦理委员会的主管部门、伦理委员会的功能和职责、成员资格的要求、任期、任职的条件、办公室、秘书处的结构、内部程序和法定到会人数的要求，伦理委员会应按既定的操作程序工作。

（一）成员资格

    应建立筛选和招募伦理委员会成员的明确程序，应拟订候选人资格的规定，包括伦理委员会成员义务和职责的要点。应建立包括以下各点的成员资格要求：

    1、负责任命机构的名称；

    2、成员选择的程序，包括任命成员的方法（如一致同意、多数表决通过、直接任命）；

    3、任命时应避免利益冲突，如不能避免，关于这类利益应该透明；

    4、成员轮转制应考虑保证伦理委员会成员的连续性、专业知识的发展和维持，并不断吸收新的观点和方法。

（二）任命的条件

任命条件的陈述包括以下几点：

    1、成员应同意公开他/她的完整姓名和职业；

    2、伦理委员会内部和有关的工作报酬和其他开支，应该有记录，并能应要求公布于众；

    3、成员应签署一项有关会议审议、申请、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密协议。

（三）办公室

    为了更好地进行伦理审查，伦理委员会应建立有明确职责的办公室。对伦理委员会内的行政人员（如主席、秘书）、办公室的职责和义务（如：会议日程，会议记录，决议通告）要予以说明。应建立选择或任命行政人员的明确程序。

（四）法定人数的规定

    伦理委员会应确定审查和批准一项申请所需法定人数的明确规定。这些要求包括：

    1、构成法定人数所需的最少的到会成员人数（例如，超过半数成员）；

    2、专业资格的要求，法定人数中不能完全由某一专业或某一种性别的人组成；法定人数中至少应有一名成员的主要技术专长是非科学领域，并至少有一名成员独立于机构、研究场所。

（五）伦理委员会成员的教育

    伦理委员会成员需要有关伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育。任命条件应规定伦理委员会成员有接受伦理委员会工作的初始培训和继续培训的机会，以提高他们伦理审查能力。

二、伦理审查的申请与受理

（一）申请

伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务、提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定和要求，应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

（二）文件

申请者应提供对所提议研究进行全面、完整的伦理审查所需全部文件。包括（但不限于）以下内容：

1.临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）；

2.临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明；

3.对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）；

4.病例报告表、日记录卡及其它问卷；

5.研究者手册；

6.主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期）；

7.为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等；

8.知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）;

9.为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字）；

10.对如何获取受试者知情同意过程的说明；

11.对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）；

12.如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；

13.申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；

14.如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，应做出相应说明。

三、审查

所有正确递交的申请应及时、并按既定审查程序进行审查。

（一）会议要求

伦理委员会应按事先宣布的预定日期定时举行会议。会议要求如下：

1、根据工作量的负荷安排会议；

2、会议前，伦理委员会成员应有足够时间审查相关文件；

3、会议应有记录，应有批准会议记录的程序；

4、申请者、申办者和（或）研究人员可应邀阐述方案或就某特定问题作详细说明；

（二）审查的要素

    伦理委员会的主要任务在于审查研究方案和证实文件，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、方案的适宜性和可行性。伦理委员会需考虑先前的科学审查（如果有的话），以及现行法律和法规的要求。如适用，应考虑以下几点：

1、研究的科学设计和实施

（1）与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；

    （2）权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；

    （3）应用对照组的理由；

    （4）受试者提前退出的标准；

    （5）暂停或终止整个研究的标准；

    （6）对研究实施过程的监测和审查的适当的规定，包括成立数据安全监查委员会；

    （7）合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施；

    （8）报告和出版研究结果的方式。

2、招募受试者

    （1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

    （2）初次接触和招募受试者准备采取的方式；

    （3）把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式；

    （4）受试者的纳入标准；

    （5）受试者的排除标准。

3、受试者的医疗和保护

    （1）对所提议的研究，研究人员资格和经验的适宜性；

    （2）因研究目的而撤消或不给予标准治疗的设计，和采取此类设计的理由；

    （3）在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；

    （4）对受试者提供的医疗监督和心理-社会支持的是否完备；

    （5）如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；

    （6）延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准；

    （7）如必要，向受试者的全科医生（家庭医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；

    （8）研究结束后，受试者可获得研究产品的计划说明；

    （9）对受试者的任何费用支出的说明；

    （10）对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）；

    （11）由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定；

    （12）保险和损害赔偿的安排。

4、受试者隐私的保护

（1）对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定；

    （2）保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

5、知情同意的过程

    （1）获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；

    （2）给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；

    （3）试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；

    （4）保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；

    （5）在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

四、伦理审查的决定

    在伦理审查的申请作决定时，伦理委员会应考虑下列各点：

    （一）如果存在利益冲突，该成员应从会议对申请审查的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前应向主席说明，并在会议纪要中记录；

    （二）只有当有充分的时间进行审查、除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员（如:研究人员、申办者代表、独立顾问）离场的情况下，才可作出决定；

    （三）只有在达到法定参会人数（符合伦理委员会书面操作程序的规定）时，会议才能作决定；

    （四）对申请进行详细审查所要求的文件应准备齐全，并且在作决定前应考虑上面提到的有关要素（见三、（二）审查的要素）；

    （五）只有参与审查的人员才能参与决定；

    （六）应按事先确定的方法作出决定（如：一致同意，投票表决）；建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，建议伦理委员会投票表决；

    （七）非正式的建议可作为决定的附件；

    （八）如果是条件性的决定，则应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明；

    （九）应明确陈述理由以证明对申请的否定性决定。

五、传达决定

    决定应以书面形式、按伦理委员会相关程序传达给申请者，最好在作出决定的会议后两个星期内。决定应包括（但不限于）下列内容：

    （一）所审查的研究方案的准确的题目；

    （二）明确标注决定所基于的、被提议的研究方案或其修改稿、日期和版本号（如有）；

    （三）审查文件的名称、和（如有）专门识别号（版本号/日期），包括受试者信息表/材料及知情同意书；

    （四）申请人姓名和头衔；

    （五）研究场所名称；

    （六）决定的日期和地点；

    （七）做决定的伦理委员会的名称；

    （八）所达成决定的明确阐述；

    （九）伦理委员会的任何建议；

    （十）如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括修改的建议和对申请重新审查的程序；

    （十一）如是肯定性决定，则有一项申请者责任的声明：如，确认接受论理委员会提出的任何要求；提交进度报告；进行方案修改时要通知伦理委员会（除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改）；若对招募材料、可能的受试者信息、或知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；需要报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；需要报告无法预料的情况、终止研究、或其他伦理委员会的重要决定；为了对正在进行的研究审查，伦理委员会需要得到的信息；最后的总结或报告；

    （十二）伦理委员会对正在进行的研究审查的时间表/计划；

    （十三）如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由；

    （十四）伦理委员会主席（或其他被授权人）的签名（日期）。

六、跟踪审查

    伦理委员会应建立跟踪审查程序，跟踪所有作出批准决定的研究进展，从做出决定开始直到研究终止。应指定伦理委员会和申请者之间的联系热线。跟踪审查程序应考虑以下各点：

    （一）法定与会人数要求、审查程序和跟踪审查的联系程序，这些可能与对申请所作最初审查的要求和程序不同；

    （二）尽管研究方案每年应至少进行一次跟踪审查，但是，跟踪审查的间隔应由研究方案的性质和事件所决定；

    （三）以下情况和事件要求对研究进行跟踪审查：

    1、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；

    2、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

    3、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息；

    （四）跟踪审查的决定应公布并传达给申请者，指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效；

    （五）在研究提前暂停/终止的情况下，申请者应通知伦理委员会暂停/终止的原因；提前暂停/终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

    （六）研究结束，申请者应通知伦理委员会；

    （七）研究的最后总结或报告的副本应递交伦理委员会。

七、文件和档案

伦理委员会的所有文件和往来信件，按书面程序应注明日期、建档并存档。必需说明关于文件、文档和档案的存取和返回程序（包括授权者）。建议文件存档至少到研究结束后3年。

附则

本工作指南经院伦理委员会讨论通过，由单位领导批准向单位全体职工公布。

本工作指南于2009年3月1日公布之日起施行，并于2017年4月修订；在施行过程中，遇有问题，由伦理委员会负责收集意见或做出相关解释。

 

 

南方科技大学医院伦理委员会

2017年4月5日