一、伦理委员会的职责

伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了保护受试者的权益和安全。对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。世界医学文员会得“赫尔辛基宣言”国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”制定和确定了人体生物医学医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查，同时适应对已通过的审查正在进行的研究项目进行伦理评价和审查。

二、伦理委员会的组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：

（1）具有副高以上技术职称的医药专业人员；

（2）代表社区利益，从事非医药相关的人员；

（3）法律工作者；

（4）其他单位的人员；

伦理委员会组成需保证其由能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评审，并保证能在没有偏倚和影响其独立的情况下进行工作。

    接受任命的伦理委员会成员应统一公开他（她）的完整姓名和职业；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容，申请材料，受试者信息和相关事宜的承诺；伦理委员会的所有行政工作人员应签署类似的保密承诺。

    伦理委员会办公室负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通先、档案管理、年度工作总结。

三、受理申请。

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会负责人受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，医技与审查材料有关的提交补充材料的截止时期，材料包括：

（1）申请表（申请者签名并注明日期）；

（2）申请项目的临床整套研究资料摘要，包括综述资料，药学研究资料，对该项目迄今的临床经验总结，医技对照品质质量标准和临床研究文献资料；

（3）临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述。向受试者提供的参因与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费用、补偿和赔偿费）安排的说明；

（4）研究者手册；

（5）研究病历和病例报告表；

（6）受试者笔记卡和其它问卷表；

（7）向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期；

（8）用于报募受试者的资料（包括布告、广告）；

（9）各实验中心主要研究者专业履历（最新的、签名、并注明日期）；

（10）所有以前其它伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其它地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明，应提高以前的否定结论的理由。上述（2）（4）（8）项需提供与到会人数相等的副本，申请材料使用中文。

四、审查

（1）要求材料齐全的申请应在两周内进行审查，秘书负责通知会议日程，会议前将临床研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试着提出的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

申请者阐述临床研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的听闻，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明，根据生效的保密协定，独立顾问可应邀于会或提供书面意见。会议进入决定程序时，申请者、审办者和独立顾问应离场。

伦理会负责人负责会议记录，会议记录提交伦理委员会主任（或授权者）审核签字。

   （2）审查要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查医技现行法律和法规的要求，受试者的权益，安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。

五、伦理审查决定

    只有当申请齐全，法定到会人数符合本规程的规定。由充分的事件按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其它离场的情况下，才可作出决定。如果存在利益冲突该成员应从会议的决定程序中退出，该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定，审查决定可以是同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定，若不可能一致同意，同意票应超过决定到会人数的半数，非正式的建议可作决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议。医技申请重新审查程序的详细说明，如果是否定性决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的说明、如果是否定性的决定。应明确陈述理由。

六、传达决定

审查决定以伦理委员会审查批准的书面形式传达给申请人。

附则

本标准操作规程经院伦理委员会讨论通过，由单位领导批准向单位全体职工公布。

本标准操作规程于2009年3月1日公布之日起施行，并于2017年4月修订；在施行过程中，遇有问题，由伦理委员会负责收集意见或做出相关解释。

南方科技大学医院伦理委员会

2017年4月5日